质量管理体制

出口到日本的中成药,全部由星火产业自己的检查部门来进行质量检查

在中国的制药企业制造的产品经过陆路和海路运往日本。卸货后、产品按照华盛顿条约提出各种相关的必要的书面资料、通关后、运往本公司的商品中心或者是位于横滨的GMP管理仓库。然后、从运进的产品中抽取试验样本、移交给汉方中心、按照每一个产品许可证规定的标准进行规格试验、微生物限度试验。
对于残留农药试验、委托外部检查机关、针对口服的全部产品、对包含日本汉方生药制剂协会自主基准在内的337种项目实施检查。
而且、在汉方中心、为调查产品的安定性(是否有随时间而发生的变化)、产品出厂后也在「使用期限+1年」的期间内监测质量的安定性。
  • 秤量
  • 乾燥減量試験
  • 崩壊試験

(从左开始、称量/干燥减量试验/崩坏试验)

  • 確認試験写真1
  • 確認試験写真2
  • 确认试验(TLC)
  • 定量試験写真1
  • 定量試験写真2
  • 定量试验(HPLC)

通过规格试验的合格产品、在商品中心进行包装作业。包装既有手工作业、亦有机械作业。应用自动标签贴付机、桌面自动装箱机等、给药瓶贴付商标、和附属药品说明书一起装箱。另外、在电脑控制的分类系统的操作下、确认品种和数量、捆包后发货。

  • 商品センター保管倉庫
    商品中心保管仓库
  • 包装作業
    包装作业
  • テーブルカートナー
    桌面自动装箱机
  • 最終出荷・梱包作業
    最终发货・捆包作业

与中国制药企业的技术交流

星火产业持续进行与中国制药企业之间的技术交流

研究論文
研究论文

从1989年起、为了加深对GMP管理的理解、与中国的制药企业之间设立了研修制度,每一工厂招请一名技术人员、在汉方中心技术人员的指导下、为期1年、进行提高产品质量的技术交流。迄今为止(2014年3月)、已有74名人员结束在日本的研修、归国后活用在日本的研修经验、每一天为星火产业的中成药的质量管理而努力。

近年来、不但是GMP的教育、也进行「新规分析方法的开发」和「生药成分的分离・精制」等的基础研究、书写研修论文等等、实施效仿大学研究室留学生体系的教育。